59刑事律师谈生产、销售不符合标准的医用器材罪

    根据《刑法》第一百四十五条规定，生产、销售不符合标准的医用器材罪是指生产不符合保障人体健康的国家标准的医疗器材、医用卫生材料或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、卫生标准的医疗器械、医用卫生材料、对人体健康造成严重危害的行为。
    2001年最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）第6条第4款规定：“医疗机构或者个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。”该条规定相对于刑法第一百四十五条规定来看，显然扩大了打击面，将该犯罪行为不仅限定在生产、销售上，还包括购买使用行为。 　　
    一、生产、销售不符合标准的医用器材罪的构成特征 1.主体特征：该罪主体是一般主体，既包括单位，也包括个人；既包括生产者、销售者，也包括购买并使用者。2.主观方面特征：学界通论认 为该罪只能由故意构成。根据《解释》：“医疗机构或者个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用”，所谓“知道”，在此可理解为明知。这是犯罪故意的认识因素。在意志因素上，行为人一般持放任态度。这与刑法第一百四十五条规定是一致的。但对“应当知道”该如何理解？本律师认为，所谓“应当知道”是指根据行为人的经验及相关知识，应当注意到但却由于疏忽大意而没有注意到。在此涉及到行为人的“注意义务”与“注意能力”问题。“注意义务”是指行为人由于职务要求所负有的特定职责。“注意能力”是指行为人能否认识其行为性质的能力。如果行为人既有注意义务又有注意能力但却由于疏忽大意而没有注意到，即没有认识到其所购买的医疗器械或医用卫生材料是不符合标准的产品，从而产生  了严重后果的，应当认定是该罪的过失形态。3.客观方面特征：本罪在客观方面表现为：第一，行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售。第二，或者医疗机构或个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的行为。在第一种情况下，生产者、销售者既可是取得生产、销售资格的单位和个人，也可是未取得生产、销售资格的单位和个人。刑法所关注的是所生产、销售的产品本身的质量。只要由于产品本身质量问题而造成了对人体健康严重危害的，即可构成本罪。在第二种情况下，医疗机构和个人不仅要有购买行为，而且要有使用行为。因为依照《解释》的规定，该  罪是一种结果犯，即只有在造成对人体健康的严重危害结果时才可以成立。4客体特征：从刑法立法方式看，本罪侵犯的客体为复杂客体。其主要客体为国家 对医疗用品的专门管理制度，次要客体为公共安全。
    第二、对于本罪的处罚第一百四十五规定条生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
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